Travailler dans le domaine de la biotechnologie ou de l'industrie pharmaceutique signifie effectuer des recherches, proposer des candidats sur le marché et fabriquer des produits conformément aux directives réglementaires, collectivement connues sous le nom de principes GxP.
Le « x » est un raccourci pour des environnements spécifiques, notamment le laboratoire (bonnes pratiques de laboratoire ; BPL) et les installations de fabrication (bonnes pratiques de fabrication ; BPF). Les directives GxP contribuent à garantir que les données sont gérées correctement et que les produits tels que les produits pharmaceutiques sont fabriqués dans un souci de sécurité, d'efficacité et de qualité. Cependant, le respect de ces directives nécessite une documentation rigoureuse.
Défis liés à la conformité GxP
L'adaptation aux directives BPL et GMP peut s'avérer difficile pour les laboratoires qui font la transition de leurs activités depuis des environnements non réglementés : les dossiers papier volumineux nécessitent un espace de stockage physique, ne sont pas toujours immédiatement accessibles et nécessitent du temps et des efforts pour être stockés, sécurisés et gérés.
Ces obstacles peuvent avoir des effets néfastes sur intégrité des données (c'est-à-dire qui garantit la fiabilité des données) collectées dans les laboratoires ou les installations du GxP. Cela peut également avoir un impact négatif sur traçabilité (c'est-à-dire la capacité de reconstituer l'historique du développement d'un produit, tel qu'un médicament ou un dispositif médical) et responsabilité (c'est-à-dire la capacité de déterminer qui a contribué quoi à l'élaboration et quand) de l'information, deux caractéristiques clés nécessaires si les autorités réglementaires doivent effectuer un audit.
Comment résoudre les problèmes de GxP avec les eLN
Pour contrôler ces problèmes, un logiciel de gestion de laboratoire basé sur le Web, tel qu'un carnet de laboratoire électronique (ELN) peut vous aider à gérer la traçabilité, la responsabilité et l'intégrité des données, les trois piliers de la conformité GxP.
De nombreuses options logicielles proposent des plateformes flexibles qui facilitent le flux efficace et le stockage sécurisé des informations, en assurant le suivi des données, des échantillons, de l'inventaire et d'autres détails critiques.
Ces fonctions sont nécessaires pour différents aspects de la conformité aux normes GxP et sont couramment déployées pour aider les laboratoires et les installations de fabrication à gérer ce processus. À leur tour, les directives GxP définissent plusieurs exigences pour ceux qui utilisent des ELN ou d'autres solutions logicielles.
Examinons les principes BPL et GMP, ce qu'ils sont et comment les ELN peuvent contribuer à promouvoir la conformité réglementaire.
Qu'est-ce que la conformité aux BPL ? Comment cela s'applique-t-il aux eLN ?
Directives BPL (Good Laboratory Principles) sont un « système de contrôle qualité couvrant le processus organisationnel et les conditions dans lesquelles les études non cliniques sur la santé et l'environnement sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, déclarées et conservées ».
Le FDA utilise les principes des BPL comme cadre pour les tests d'efficacité et de sécurité des produits pharmaceutiques, des médicaments vétérinaires, des produits cosmétiques et d'autres produits similaires.
Directives BPL s'appliquent au personnel, aux installations, aux protocoles, aux procédures opérationnelles normalisées (SOP), aux matériaux biologiques et chimiques, ainsi qu'à la communication, au stockage et à la conservation des données impliquées dans une étude.
Ci-dessous, nous décrivons trois éléments essentiels Principes BPL qui s'appliquent aux ELN et à leur utilisation pour gérer les données numériques.
Principe de conformité aux BPL #1 : sécurité et intégrité des données
Les données brutes, y compris les photographies, les supports lisibles par ordinateur, les observations, les données enregistrées à partir d'instruments automatisés et tout autre support de stockage de données, doivent être stockées en toute sécurité et protégées contre tout accès non autorisé, toute modification et toute perte.
Les données doivent également être protégées contre toute modification non autorisée. Toutes les modifications doivent être entièrement vérifiables, avec un horodatage, le personnel associé et une signature électronique.
Principe de conformité aux BPL #2 : Validation du logiciel
Tout logiciel ou système informatique qui stocke et conserve des données doit être entièrement validé, exploité et maintenu pour les études expérimentales. Les laboratoires BPL doivent également s'assurer que tout logiciel ELN validé est pris en charge par le biais d'une maintenance régulière, d'une assistance technique, d'une évaluation des performances et de formations afin de garantir que le logiciel ELN est utilisé correctement et continue de respecter les principes des BPL.
Principe de conformité aux BPL #3 : données archivées
Les données numériques doivent être archivées afin que le personnel puisse y accéder facilement, dans un format lisible, pendant une période spécifiée par les autorités réglementaires. L'autorisation et l'accès doivent également être réservés aux utilisateurs autorisés.
Qu'est-ce que la conformité aux BPF ? Comment cela s'applique-t-il aux eLN ?
Les BPF (bonnes pratiques de fabrication) et les principes contribuent à garantir la qualité et la sécurité d'un produit grâce à des exigences définies pour les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, la transformation et l'emballage d'un produit. Directives GMP s'appliquent aux entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques fabriquant des produits à usage humain ou vétérinaire.
Tout comme dans les directives BPL, les directives GMP contiennent des réglementations spécifiques pour la gestion électronique des données, décrites de manière détaillée dans Titre 21 CFR Part 11, les réglementations de la FDA sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques.
Ce document d'orientation indique : »La partie 11 s'applique aux dossiers sous forme électronique qui sont créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis conformément aux exigences relatives aux enregistrements énoncées dans les règlements de l'Agence. »
Vous trouverez ci-dessous certains des principes essentiels des BPF, tels qu'ils sont décrits dans la partie 11, que vous devrez respecter lorsque vous gérez des données électroniques avec un ELN.
Principe GMP #1 : Validation
La FDA a publié un processus détaillé de validation logicielle qui permet de garantir que toute plate-forme utilisée est qualifiée pour l'usage auquel elle est destinée. La validation peut être divisée en trois processus distincts :
- Qualification d'installation, qui demande si le logiciel est correctement installé
- Qualification opérationnelle, qui demande si le logiciel est conforme aux exigences énoncées dans la partie 11
- Qualification des performances, qui demande si le logiciel produit des résultats de manière fiable pendant son fonctionnement
Principe de conformité aux BPF #2 : pistes d'audit
Les dossiers électroniques doivent être entièrement vérifiables par les organismes de réglementation, tels que la FDA. Cela signifie qu'un compte rendu historique de tous les dossiers électroniques et des activités associées doit être conservé et maintenu.
Ainsi, tous les enregistrements deviennent facilement traçables : si la FDA effectue un audit, elle peut déterminer quelles actions (création, modification ou suppression de données) ont été prises, à quelle heure, à quelle date et par qui.
Par conséquent, tout le personnel doit disposer de rôles d'utilisateur définis et d'autorisations appropriées au sein d'un système logiciel afin de garantir la documentation de toutes les activités.
Principe de conformité GMP #3 : sécurité des données
Un avantage supplémentaire de la traçabilité et des pistes d'audit est la sécurité accrue des données, un élément majeur des directives de la partie 11. Les rôles et autorisations définis des utilisateurs garantissent la documentation des responsabilités et des activités de tout le personnel impliqué et l'accès uniquement aux informations électroniques pertinentes.
La protection par mot de passe améliore également la sécurité numérique de toutes les informations stockées dans un ELN. De nombreuses plateformes ont amélioré la sécurité grâce à l'authentification en deux étapes, ajoutant une couche de protection supplémentaire aux comptes utilisateurs.
Principe de conformité aux BPF #4 : conservation et copie des dossiers
La partie 11 exige que le personnel veille à ce que »... la protection des dossiers afin de permettre leur extraction précise et rapide tout au long de la période de conservation des dossiers.» Il exige également que des copies lisibles par l'homme (PDF ou XML) puissent être créées à partir de tout enregistrement électronique.
De nombreux ELN permettent une gestion complète des dossiers par le biais de la saisie manuelle, de l'exportation d'équipements ou de logiciels, ou de fichiers liés. Les signatures électroniques (à condition qu'elles soient associées à une personne) peuvent être mises en œuvre pour la révision ou l'approbation d'enregistrements, tels que les procédures opérationnelles standard (SOP), puis verrouillées afin qu'elles ne puissent pas être modifiées ou supprimées accidentellement. En règle générale, toutes les versions de fichiers sont stockées et sont toujours récupérables pour créer une copie lisible par l'homme. Les données numériques verrouillées peuvent être enregistrées au format PDF et stockées dans un emplacement électronique distinct en tant qu'archive.
Trouver un ELN conforme aux BPL et aux BPF
Quel que soit l'environnement réglementaire dans lequel vous vous trouvez, la conformité est un élément nécessaire pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des données expérimentales et non cliniques et/ou des produits fabriqués.
Journal eLab permet aux utilisateurs de suivre et de gérer les SOP, les données numériques, les échantillons et les inventaires associés au travail sur des marchés hautement réglementés. Il s'agit d'un GLP- et Conforme à la partie 11 L'ELN possède une solide histoire de succès dans l'industrie biotechnologique et pharmaceutique.
Le personnel du laboratoire et les régulateurs peuvent effectuer des recherches dans eLabJournal et consulter la chronologie de toute étude ou de tout enregistrement, y compris les activités de gestion du changement. Il permet en outre aux utilisateurs d'avoir une carte claire du flux des opérations, qu'il s'agisse de saisir de nouvelles données, d'archiver des données, de mettre à jour la quantité d'échantillons, de désigner l'utilisation de l'équipement ou de signer électroniquement un rapport ou une expérience.
Notre logiciel inclut de nombreuses fonctionnalités qui prennent en charge la conformité GxP :
- Traçabilité prête à être auditée : Les pistes d'audit intégrées suivent et enregistrent automatiquement chaque activité de chaque utilisateur.
- Tous les dossiers électroniques, une seule plateforme : Les entrées de données peuvent être saisies de multiples manières pour une tenue complète des dossiers, notamment la saisie manuelle, les téléchargements depuis un équipement ou un autre logiciel, et la liaison de fichiers stockés ailleurs sur un ordinateur.
- Signatures fiables : Une fois qu'une expérience a été signée et verrouillée électroniquement, les données correspondantes ne peuvent pas être modifiées.
- Conservation fiable des dossiers : Toutes les versions des fichiers sont stockées et peuvent toujours être restaurées. La conservation des enregistrements est garantie en empêchant les utilisateurs de supprimer des données.
- Archivage facile : Les rapports expérimentaux enregistrés au format PDF sont stockés dans un emplacement électronique distinct. Les procédures opérationnelles standard (SOP) peuvent être facilement stockées et référencées.
- Gestion des données sûre et sécurisée : Les rôles et les autorisations des utilisateurs définis garantissent la documentation des responsabilités et des activités de tout le personnel impliqué.
Si vous recherchez une solution ELN conforme à la norme GXP, planifiez une démonstration personnelle dès aujourd'hui.
