Pourquoi les installations GMP devraient « passer au numérique »

Que ce soit Halloween ou non, ici à ElabNext, nous aimons raconter des histoires effrayantes sur les sciences de la vie. En voici une qui nous a tous fait très peur :

L'année est 2023.

Vous êtes un scientifique des procédés travaillant pour Big Pharma, et c'est votre première chance de mener une campagne commerciale de fabrication de médicaments qui pourrait générer des millions de dollars de bénéfices pour votre entreprise. Vous avez effectué des mois, voire des années, de préparation et de traitement à grande échelle pour faire vos preuves et prouver votre campagne, en espérant qu'elle se traduise le plus facilement possible sur le site de fabrication.

Les enjeux sont déjà importants, votre travail et votre réputation étant en jeu. Puis vient le stress : la FDA a décidé de faire une visite surprise.

Dun, fun, duuuun !

Le processus d'audit commence par une visite de l'atelier de fabrication : les auditeurs font plusieurs observations concernant l'environnement de travail désordonné et désorganisé et les techniciens ne suivent pas les procédures opérationnelles normalisées ou les enregistrements de lots.

Ensuite, les auditeurs de la FDA remettent en question la validité et l'origine d'un document ou d'un dossier en particulier.

Vous savez que vous avez le fichier original quelque part. Ou plutôt, quelqu'un sait où se trouve le fichier d'origine. La question est de savoir où se trouve cette personne et qui est cette personne.

A-t-il été scanné dans un ordinateur quelque part, vivant dans un silo de données ?

A-t-il été classé il y a des années et envoyé à vos archives ?

L'assurance qualité vous harcèle maintenant pour obtenir la preuve de ce maigre bout de papier, et vous ne pouvez rien faire d'autre qu'espérer et prier pour qu'il apparaisse quelque part.

Vous recherchez,

et recherchez,

et recherchez

et tout ce que tu trouves c'est...

rien.

L'heure du conte est terminée. Ne laissez pas cette agonie liée à l'audit vous arriver !

Tu transpires déjà ? Parce que je le suis !

Cette histoire d'horreur est évidemment le pire des scénarios, mais je suis sûr que de nombreuses personnes qui l'ont lue (moi y compris) se sont retrouvées dans une situation similaire. Malheureusement, cette situation courante est probablement due à l'absence d'outils appropriés permettant de numériser, d'organiser et de récupérer facilement vos données et votre espace de travail.

Si vous découvrez GMP pour la première fois, vous vous demandez peut-être : « N'est-ce pas 2023 ? Les grandes entreprises pharmaceutiques et les industries similaires aux BPF ne l'ont-elles pas déjà compris ? »

Je suis désolée de vous annoncer que la plupart ne le font pas !

Cela ne veut pas dire qu'ils sont incapables de suivre les directives nécessaires de la FDA pour fabriquer des produits sûrs et efficaces ; ils ont simplement tendance à le faire à l'ancienne. Comme dans « nous utilisons Excel pour tout suivre » à l'ancienne.

Ça vous dit quelque chose ?

Si cela vous convient, j'ai une excellente nouvelle ! Il existe une solution à tout cela :

Une plateforme de laboratoire numérique (DLP) !

4 raisons pour lesquelles votre établissement GMP a besoin d'une plateforme de laboratoire numérique

Imaginez que tous vos travaux de laboratoire (données expérimentales, informations sur les échantillons, traçage de la lignée, protocoles et outils de gestion des stocks) vivent sur une plateforme cohérente. Et si vous n'aviez jamais à vous soucier de retrouver ce fichier perdu depuis longtemps datant d'il y a 15 ans ou si vous aviez accès à des rapports facilement accessibles lorsque la FDA se présentera à votre porte ? Ça a l'air génial, non ! ?

Grâce aux plateformes de laboratoire numériques, vous disposerez de tous les outils nécessaires pour rester organisé et en conformité dans n'importe quel établissement GMP.

Il existe de nombreuses raisons de passer à une DLP, mais elles se résument en fin de compte à 4 points clés expliquant pourquoi votre installation GMP devrait « passer au numérique » :

Raison #1 : La centralité des BPF en matière d'environnement

Vous vous souvenez des silos de données dont j'ai parlé plus haut ?

Les fichiers contenus dans les dossiers contenus dans les dossiers de l'ordinateur portable de quelqu'un ?

Si vous et vos collègues êtes confrontés à ce problème au quotidien, vous savez à quel point il est frustrant de trouver une feuille Excel spécifique contenant des données brutes ou structurées dans ce nid de rats informatique.

Ou peut-être avez-vous un inventaire de milliers d'échantillons, répartis dans 20 congélateurs différents à -80 ℃, et vous avez du mal à trouver l'emplacement d'une certaine aliquote d'une lignée cellulaire CHO issue de la campagne de l'année dernière. Ou peut-être utilisez-vous différentes modalités (numérique et papier) pour tout suivre, et vous avez du mal à jongler avec tout cela.

Cela semble stressant, non ?

Les DLP constituent un emplacement central pour l'ensemble de votre flux de travail, offrant ainsi un meilleur moyen de gérer vos informations et vos données.

Qu'il s'agisse de suivre les projets, les expériences, les tests et les résultats des tests ou de tenir un inventaire approprié et structuré des échantillons, les DLP peuvent constituer un guichet unique pour tout regrouper sous un même toit. Fini les silos de données, plus besoin de se demander où se trouve un échantillon et plus besoin de jongler avec plusieurs outils organisationnels ! De plus, de nombreux DLP sont également basés sur le cloud, ce qui signifie que vous pouvez accéder à votre travail n'importe où et à tout moment.

Raison #2 : Conformité aux BPF

La conformité a occupé une place importante dans ma carrière de fabricant, tout comme je suis sûr que c'est le cas pour la vôtre. Et même si vous pensez avoir une bonne maîtrise du maintien de la conformité, vous pouvez toujours mettre en œuvre des outils pour rendre la conformité aux BPF plus simple et plus sûre. Les pistes d'audit et la traçabilité des étiquettes d'état, des feuilles de journal, des enregistrements de lots, des modifications de processus, etc., font partie des aspects les plus surveillés de un audit de la FDA. Malheureusement, de nombreuses installations ne peuvent pas produire rapidement ou efficacement des journaux de modifications entièrement traçables.

Donc, au lieu d'essayer de récupérer ces informations vous-même, laissez un DLP le faire pour vous !

De nombreux DLP du marché offrent des fonctionnalités de piste d'audit automatisées, vous n'avez donc pas à vous soucier de la mise à jour des dossiers papier.

Mieux encore, « oublier » de mettre à jour ces documents particuliers appartient au passé.

Vous avez besoin de savoir qui a fait quoi à une date et à une heure précises ? Pas de problème, il vous suffit de faire une recherche dans votre DLP, à l'aide de mots-clés simples et de paramètres de recherche définis, pour trouver ces informations exactes en quelques secondes.

Et n'oublions pas le respect des SOP ou des enregistrements de lots ! De nombreux problèmes de conformité sont dus au fait que des techniciens font preuve de maladresse ou travaillent trop vite et omettent des étapes critiques d'un processus. Les DLP peuvent être configurés avec des flux de travail numériques intégrant des SOP et enregistrements de lots. Avec les signatures des interprètes et des témoins, ils peuvent également être structurés de manière à garantir le respect de chaque étape d'une SOP.

Raison #3 : La sécurité dans votre environnement GMP

Une chose qui va souvent de pair avec la conformité est la sécurité. Mais que signifie être en sécurité dans un environnement GMP ? Je parle bien sûr de la sécurité de vos données. Si vous travaillez dans une grande entreprise pharmaceutique, votre entreprise dispose probablement d'un système de sécurité très robuste développé en interne par votre service informatique. Par conséquent, la sécurité ne vous préoccupe peut-être pas trop.

Mais que se passe-t-il si ces mesures ne sont pas en place ? Qui protège vos informations ?

Jim, votre collègue qui a suivi un cours de codage il y a quelques années, a peut-être configuré votre pare-feu, mais cela ne suffira pas (désolé, Jim !). Lorsque vous réfléchissez à vos données et aux techniques de traitement GMP protégées, vous devez réfléchir à la manière dont ces informations seront conservées en toute sécurité. Heureusement, de nombreux fournisseurs de DLP ont déjà fait le gros du travail pour vous !

Si votre DLP est dans le cloud ou non, vous devez vous assurer que certaines ou toutes les mesures de sécurité suivantes sont en place : une équipe de sécurité dédiée, des tests d'intrusion réalisés par des tiers, des serveurs hébergés sur un site sécurisé sur site, plusieurs centres de données dotés de serveurs de sauvegarde cryptés, des fonctionnalités de reprise après sinistre, une authentification unique, une authentification à deux facteurs, des rôles et des paramètres d'autorisation des utilisateurs, et des restrictions IP.

Vous devez également rechercher les certifications et les conformités suivantes : Certification ISO 27001 (cela inclut le système lui-même, et pas seulement le fournisseur d'hébergement cloud), conformité à la norme 21 CFR Part 11, Conformité au RGPD, Conformité GxP, conformité HIPAA et conformité/certification FedRAMP. La sécurité de vos données dépend du système sur lequel elles sont hébergées, alors assurez-vous de faire vos devoirs et faites-en une priorité !

Raison #4 : Efficacité environnementale GMP

Bien que la centralité, la conformité et la sécurité soient les piliers de tout DLP performant, l'un des impacts les plus bénéfiques de l'institution d'une DLP dans votre environnement GMP est d'améliorer l'efficacité de votre flux de travail quotidien. N'en avez-vous pas marre de perdre votre temps à chercher quelque chose d'introuvable ? N'aimeriez-vous pas pouvoir automatiser les tâches de base ?

Pensez à tout ce que vous faites au cours de votre journée de travail normale : rechercher des rapports, des fichiers, des résultats de tests ou des échantillons, vérifier l'inventaire, mettre l'accent sur la conformité, organiser l'atelier de fabrication, etc.

Cela occupe-t-il la majeure partie de votre journée ? Je pense que c'est probablement, du moins, ce que j'ai ressenti !

Lorsque vous ne disposez pas des outils appropriés pour faire votre travail efficacement, une grande partie de ce fardeau vous incombe.

Les DLP efficaces améliorent votre vie et celle de vos collègues ! Et je veux dire votre la vie réelle, pas seulement votre « vie professionnelle ». Après tout, si votre « vie professionnelle » est plus efficace et mieux organisée, le reste de votre vie réelle sera d'autant mieux.

Faire un pas vers la numérisation d'une installation conforme aux BPF

Je pourrais continuer encore et encore à propos de avantages des DLP et comment ils peuvent transformer les opérations de votre installation conforme aux BPF. Pourtant, le fait est que la numérisation de votre organisation ne dépend pas de moi.

La seule façon de rendre votre routine quotidienne plus organisée, conforme, sécurisée et efficace est de prenez l'initiative !

Alors, qu'est-ce que tu attends ?

Nous sommes en 2023. Passez au numérique et essayez essai de 30 jours du DLP d'ElabNext dès aujourd'hui !