Warum GMP-Einrichtungen „digital werden“ sollten

Egal, ob Halloween ist oder nicht, hier bei eLabNext erzählen wir gerne gruselige Life-Science-Geschichten. Hier ist eine, die uns alle ziemlich erschreckt hat:

Das Jahr ist 2023.

Sie sind ein Prozesswissenschaftler, der bei Big Pharma arbeitet, und dies ist Ihre erste Chance, eine Kampagne zur kommerziellen Arzneimittelherstellung zu leiten, die Ihrem Unternehmen Gewinne in Millionenhöhe einbringen könnte. Sie haben monatelange, vielleicht sogar jahrelange Vorbereitungsarbeit und Skalierung geleistet, um sich und Ihre Kampagne zu beweisen, in der Hoffnung, dass sie so reibungslos wie möglich in der Fertigung umgesetzt wird.

Es steht bereits viel auf dem Spiel, da Ihr Job und Ihr Ruf auf dem Spiel stehen. Dann kommt noch mehr Stress: Die FDA hat beschlossen, einen Überraschungsbesuch abzustatten.

Dun, Dun, Duuuun!

Der Auditprozess beginnt mit einem Rundgang durch die Fertigungsabteilung: Auditoren machen verschiedene Beobachtungen zur unordentlichen und unorganisierten Arbeitsumgebung und zu den Technikern, die sich nicht an die Arbeitsabläufe oder Chargenprotokolle halten.

Dann stellen die FDA-Auditoren die Gültigkeit und Herkunft eines bestimmten Dokuments oder einer bestimmten Akte in Frage.

Du weißt, dass du die Originaldatei irgendwo hast. Oder besser gesagt, irgendwo weiß jemand, wo sich die Originaldatei befindet. Die Frage ist, wo ist es und wer ist diese Person?

Wurde es irgendwo in einen Computer eingescannt, der in einem Datensilo lebte?

Wurde es vor Jahren archiviert und in Ihr Aktengebäude geschickt?

Die Qualitätssicherung verfolgt Sie jetzt nach Beweisen für dieses eine mickrige Stück Papier, und Sie können nichts anderes tun, als zu hoffen und zu beten, dass es irgendwo auftaucht.

Du suchst,

und suche

und suche

und alles was du findest ist...

nichts.

Die Märchenstunde ist vorbei. Lassen Sie nicht zu, dass Ihnen diese Audit-Qual widerfährt!

Schwitzt du schon? Weil ich es bin!

Diese Horrorgeschichte ist offensichtlich ein Worst-Case-Szenario, aber ich bin mir sicher, dass viele Leute, die dies lesen (ich eingeschlossen), in einer ähnlichen Situation waren. Und leider ist dieses häufige Ereignis höchstwahrscheinlich auf das Fehlen geeigneter Tools zurückzuführen, mit denen Ihre Daten und Ihr Arbeitsbereich digitalisiert, organisiert und leicht abgerufen werden können.

Wenn Sie neu bei GMP sind, fragen Sie sich vielleicht: „Ist es nicht 2023? Haben die große Pharma- und ähnliche GMP-Industrie das nicht schon herausgefunden?“

Es tut mir leid, Ihnen mitteilen zu müssen, dass die meisten dies nicht tun!

Das heißt nicht, dass sie nicht in der Lage sind, die notwendigen FDA-Richtlinien für die Herstellung sicherer und wirksamer Produkte zu befolgen; sie neigen einfach dazu, dies auf die altmodische Weise zu tun. Wie auf altmodische Weise: „Wir verwenden Excel, um den Überblick über alles zu behalten“.

Klingt vertraut?

Wenn das bei Ihnen Anklang findet, habe ich hervorragende Neuigkeiten! Für all das gibt es eine Lösung:

Eine digitale Laborplattform (DLP)!

4 Gründe, warum Ihre GMP-Einrichtung eine digitale Laborplattform benötigt

Stellen Sie sich vor, Ihre gesamte Laborarbeit — experimentelle Daten, Probeninformationen, Abstammungsverfolgung, Protokolle und Tools zur Inventarverwaltung — auf einer zusammenhängenden Plattform abzuwickeln. Was wäre, wenn Sie sich nie Gedanken darüber machen müssten, die lange verschollene Datei von vor 15 Jahren zu finden, oder wenn Sie sofort Berichte zur Verfügung hätten, wenn die FDA an Ihrer Tür auftaucht? Klingt toll, oder!?

Mit digitalen Laborplattformen verfügen Sie über alle Tools, die Sie benötigen, um in jeder GMP-Einrichtung organisiert und konform zu bleiben.

Es gibt eine Vielzahl von Gründen, auf ein DLP umzusteigen, aber sie lassen sich letztlich auf vier wichtige Punkte beschränken, warum Ihre GMP-Anlage „digital“ werden sollte:

Grund #1: Zentralität der GMP-Umgebung

Erinnern Sie sich an die Datensilos, über die ich oben gesprochen habe?

Die Dateien in Ordnern in Ordnern in Ordnern auf dem Laptop einer anderen Person?

Wenn Sie und Ihre Kollegen täglich damit zu tun haben, wissen Sie, wie frustrierend es ist, in diesem rechnerischen Rattennest eine bestimmte Excel-Tabelle mit rohen oder strukturierten Daten zu finden.

Oder vielleicht haben Sie ein Inventar von Tausenden von Proben, die auf 20 verschiedene Tiefkühlschränke mit -80 °C verteilt sind, und Sie haben Schwierigkeiten, den Standort eines bestimmten Aliquots einer CHO-Zelllinie aus der letztjährigen Kampagne zu finden. Oder vielleicht nutzen Sie verschiedene Modalitäten — digital und auf Papier —, um den Überblick zu behalten, und Sie haben Schwierigkeiten, alles unter einen Hut zu bringen.

Klingt stressig, oder?

DLPs dienen als zentraler Ort für Ihren gesamten Arbeitsablauf und bieten eine bessere Möglichkeit, Ihre Informationen und Daten zu verwalten..

Von der Nachverfolgung von Projekten, Experimenten, Tests und Testergebnissen bis hin zur Führung eines ordnungsgemäßen und strukturierten Probeninventars können DLPs eine zentrale Anlaufstelle sein, um alles unter einem Dach zu haben. Keine Datensilos mehr, keine Fragen mehr darüber, wo sich eine Probe befindet, und kein Jonglieren mit mehreren Organisationstools! Darüber hinaus sind viele DLPs auch cloudbasiert, sodass Sie jederzeit und überall auf Ihre Arbeit zugreifen können.

Grund #2: GMP-Konformität

Compliance war ein großer Teil meiner Karriere in der Fertigung, und ich bin mir sicher, dass dies auch bei Ihrer der Fall war. Und obwohl Sie vielleicht denken, dass Sie die Einhaltung der Vorschriften gut im Griff haben, können Sie konsistent Tools implementieren, um die GMP-Konformität einfacher und sicherer machen. Prüfprotokolle und die Rückverfolgbarkeit von Statusschildern, Protokollblättern, Chargenaufzeichnungen, Prozessänderungen usw. gehören zu den am stärksten untersuchten Aspekten von ein FDA-Audit. Und leider können viele Einrichtungen nicht schnell oder effizient vollständig rückverfolgbare Änderungsprotokolle erstellen.

Also, anstatt zu versuchen, selbst nach diesen Informationen zu suchen, lassen Sie einen DLP das für Sie erledigen!

Viele DLPs auf dem Markt bieten automatische Audit-Trail-Funktionen, sodass Sie sich keine Gedanken über die Aktualisierung von Papieraufzeichnungen machen müssen.

Besser noch, das „Vergessen“, diese speziellen Dokumente zu aktualisieren, gehört der Vergangenheit an.

Müssen Sie herausfinden, wer was an einem bestimmten Datum und zu einer bestimmten Uhrzeit getan hat? Kein Problem, durchsuchen Sie einfach Ihr DLP mit einfachen Schlüsselwörtern und definierten Suchparametern, um genau diese Informationen in Sekundenschnelle zu finden.

Und vergessen wir nicht die Einhaltung von SOPs oder Chargenprotokollen! Viele Compliance-Probleme sind darauf zurückzuführen, dass Techniker untätig handeln oder zu schnell arbeiten und wichtige Schritte eines Prozesses übersehen haben. DLPs können mit digitalen Workflows eingerichtet werden, die SOPs integrieren und Chargenprotokolle. Mithilfe der Signaturen von Interpreten und Zeugen können sie auch strukturiert werden, um sicherzustellen, dass jeder Schritt einer SOP eingehalten wird.

Grund #3: Sicherheit in Ihrer GMP-Umgebung

Eine Sache, die oft mit der Einhaltung von Vorschriften einhergeht, ist Sicherheit. Aber was bedeutet es, in einer GMP-Umgebung sicher zu sein? Ich spreche natürlich von der Sicherheit Ihrer Daten. Wenn Sie in der Pharmaindustrie tätig sind, verfügt Ihr Unternehmen wahrscheinlich über ein sehr robustes Sicherheitssystem, das intern von Ihrer IT-Abteilung entwickelt wurde. Daher ist Sicherheit für Sie möglicherweise kein allzu großes Anliegen.

Aber was ist, wenn Sie diese Maßnahmen nicht getroffen haben? Wer schützt Ihre Daten?

Jim, Ihr Kollege, der vor ein paar Jahren an einem Programmierkurs teilgenommen hat, hat vielleicht Ihre Firewall eingerichtet, aber das reicht nicht aus (Entschuldigung, Jim!). Wenn Sie über Ihre Daten und geschützte GMP-Verarbeitungstechniken nachdenken, sollten Sie berücksichtigen, wie diese Informationen sicher aufbewahrt werden. Zum Glück haben viele DLP-Anbieter die harte Arbeit bereits für Sie erledigt!

Ob Ihr DLP Cloud-basiert oder nicht, Sie sollten sicher sein, dass einige oder alle der folgenden Sicherheitsmaßnahmen getroffen wurden: ein eigenes Sicherheitsteam, Penetrationstests von Drittanbietern, Server, die an einem Standort mit Sicherheitsvorkehrungen vor Ort gehostet werden, mehrere Rechenzentren mit verschlüsselten Backup-Servern, Disaster Recovery-Funktionen, Single Sign-On, Zwei-Faktor-Authentifizierung, Benutzerrollen und Berechtigungseinstellungen sowie IP-Einschränkungen.

Sie sollten auch nach den folgenden Zertifizierungen und Konformitäten Ausschau halten: ISO 27001-Zertifizierung (dazu gehört das System selbst, nicht nur der Cloud-Hosting-Anbieter), 21 CFR Part 11-Konformität, Einhaltung der DSGVO, GxP-Konformität, HIPAA-Konformität und FedRAMP-Konformität/Zertifizierung. Ihre Daten sind nur so sicher wie das System, auf dem sie gehostet werden. Machen Sie also unbedingt Ihre Hausaufgaben und machen Sie dies zu einer Priorität!

Grund #4: GMP-Umwelteffizienz

Zentralität, Compliance und Sicherheit sind zwar die Grundpfeiler jedes guten DLP, aber eine der vorteilhaftesten Auswirkungen der Einführung eines DLP in Ihrer GMP-Umgebung ist die Steigerung der Effizienz in Ihrem täglichen Arbeitsablauf. Haben Sie es nicht satt, Zeit damit zu verschwenden, nach etwas zu suchen, das nicht auffindbar ist? Wünschst du dir nicht, du könntest grundlegende Aufgaben automatisieren?

Denken Sie an alles, was Sie an Ihrem durchschnittlichen Arbeitstag tun: Suchen Sie nach Berichten, Dateien, Testergebnissen oder Mustern, überprüfen Sie das Inventar, machen Sie sich Gedanken über die Einhaltung der Vorschriften, organisieren Sie die Fertigung und so weiter.

Nimmt das den größten Teil Ihres Tages in Anspruch? Ich schätze, zumindest habe ich mich so gefühlt!

Wenn Ihnen die richtigen Werkzeuge fehlen, um Ihre Arbeit effizient zu erledigen, fällt ein Großteil dieser Last auf Sie zurück.

Tolle DLPs machen Ihr Leben und das Ihrer Kollegen besser! Und ich meine deine das tatsächliche Leben, nicht nur dein „Arbeitsleben“. Denn wenn Ihr „Arbeitsleben“ effizienter und besser organisiert ist, ist der Rest Ihres aktuelles Leben wird so viel besser sein.

Ein Schritt in Richtung Digitalisierung einer GMP-konformen Anlage

Ich könnte weiter und weiter über die Vorteile von DLPs und wie sie den Betrieb Ihrer GMP-konformen Anlage verändern können. Tatsache ist jedoch, dass die Digitalisierung Ihrer Organisation nicht in meiner Hand liegt.

Die einzige Möglichkeit, Ihren Tagesablauf organisierter, gesetzeskonformer, sicherer und effizienter zu gestalten, besteht darin ergreife die Initiative!

Also, worauf wartest du?

Es ist 2023. Gehen Sie digital und probieren Sie eine 30-Tage-Testversion von ElabNext's DLP heute!