Lösung der Herausforderungen im QC-Labor durch Digitalisierung: Ein Schwerpunkt auf Problemen mit der Probenverfolgung und dem Datenmanagement

Die Essenz eines erfolgreichen und gut funktionierenden Qualitätskontrolllabors (QC) liegt im Namen selbst. Das Erreichen, Erhalten und kontinuierliche Verbessern der Qualität ist das oberste Ziel bei der Gewährleistung der Patientensicherheit.

Wie können regulierte Labore also diese hohen Qualitätsstandards und erfolgreichen Prozesse aufrechterhalten?

Viele Faktoren — wie die definierten in ISO 15189:2012 oder vom Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) — spielen eine Rolle im QC-Laborbetrieb. Dieser Blog konzentriert sich auf die Verwaltung von Proben- und Inventarprozessen, Daten, Dokumenten und Aufzeichnungen sowie darauf, wie digitale Softwareplattformen eine wichtige Rolle spielen.

Anforderungen und Herausforderungen des QC-Labors

QC-Labore behandeln und verarbeiten viele Proben, von Rohstoffen über prozessinterne Proben bis hin zu Arzneimitteln und Endprodukten. Bei der Analyse dieser Proben werden große Datenmengen generiert, darunter QC-Testergebnisse, Kalibrierungsberichte und mehr.

Die ordnungsgemäße Verwaltung der Probenkontrollkette und der damit verbundenen Spezifikationen ist für eine gleichbleibend hohe Qualität von entscheidender Bedeutung. Und es überrascht nicht, dass dies mit Herausforderungen verbunden ist.

Da das Laborpersonal Proben verarbeitet und Freigabetests von Materialien und Proben durchführt, müssen die Daten so verwaltet werden, dass alle Informationen korrekt, für qualifiziertes Personal zugänglich, sicher und rückverfolgbar sind.

Lassen Sie uns einige häufig auftretende Schwierigkeiten bei der Verwaltung von Proben, Inventar, Daten, Dokumentation und Aufzeichnungen durchgehen.

Proben- und Bestandsverwaltung

Jeder Schritt des Probenentnahme-, Handlings- und Testprozesses muss vom QC-Personal sorgfältig kontrolliert und verfolgt werden. Darüber hinaus müssen die QC-Labortestmethoden und der gesamte Prozess verifiziert und validiert werden. Die Bestandsverwaltung ist ähnlich: Die Verfahren für die Bestellung von Rohstoffen, Reagenzien, Ausrüstung, Lagerung und Verfallsdatum müssen kontrolliert und nachverfolgt werden.

Viele QC-Labore nehmen täglich große Probenmengen auf. Eine große Herausforderung besteht darin, alle Proben zu verarbeiten, nachzuverfolgen, genaue Aufzeichnungen zu führen und sicherzustellen, dass alle Proben korrekt behandelt werden.

Die Bestandsverwaltung ist eine weitere Herausforderung in QC-Labors, da es zeitaufwändig und komplex sein kann, den Überblick über Lieferungen, Geräte und Chemikalien zu behalten. Es kann eine ständige Herausforderung sein, sicherzustellen, dass die benötigten Materialien zum richtigen Zeitpunkt auf Lager sind und so gelagert werden, dass die Integrität gewährleistet ist. Wenn sie nicht ordnungsgemäß verwaltet werden, besteht die Gefahr, dass falsche oder abgelaufene Materialien verwendet werden, was sich auf die Qualität der Ergebnisse auswirken kann. Darüber hinaus kann eine ineffektive Verfolgung von Nutzungs- und Bestelltrends zu ineffizienten Ausgaben führen.

Verwaltung der Daten

Datengenauigkeit, Zuverlässigkeit und Aktualität sind für die Qualitätskontrolle unerlässlich. Um dies zu erreichen, müssen die sich ändernden regulatorischen Anforderungen an das Datenmanagement, wie z. B. elektronische Signaturen, Einhaltung von 21 CFR Part 11und Datensicherungs- und Wiederherstellungsprozesse.

Mit einer Kombination aus manuellen Testverfahren und automatisierten Instrumenten ergeben sich mehrere Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Datenmanagement. Dazu gehören die Gewährleistung der Sicherheit vertraulicher Informationen und die Vermeidung von Datenverlusten aufgrund von Systemausfällen oder menschlichem Versagen. Eine weitere Herausforderung ist Daten integrieren aus verschiedenen Quellen und Formaten in eine zentrale Datenbank, die die nachgelagerte Datenanalyse und Berichterstattung auf robuste, flexible Weise unterstützt.

Dokumenten- und Datensatzmanagement

Zusätzlich zum Datenmanagement Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Labore, Protokolle und Testaufzeichnungen müssen sicher verwaltet werden. Dies erfordert eine angemessene Aufbewahrung und Zugriffskontrollen, um unbefugten Zugriff, Manipulation oder Datenschutzverletzungen zu verhindern. Darüber hinaus sind die konsequente Einhaltung etablierter Verfahren sowie die praktische Schulung und Überwachung des Personals unerlässlich, um die Integrität des Testprozesses aufrechtzuerhalten, die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen und die kontinuierliche Verbesserung der QC-Labore zu unterstützen.

Überwindung von QC-Hindernissen mit digitalen Laborplattformen

Digitale Laborplattformen (DLPs) verbessern das Probleme bei der Probenverfolgung und Datenverwaltung oben besprochen. Sie bewiesen, dass bei den meisten QC-Prozessen ein standardisierter, umfassender Ansatz angewandt wurde, der das Fehlerrisiko verringerte, eine vollständig rückverfolgbare Erfassung des Laborbetriebs ermöglichte, die Gesamteffizienz verbesserte und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellte.

So geht's:

• Zentralisierter und standardisierter QC-Betrieb: DLPs ermöglichen digitale Aufzeichnungen zur Verfolgung und Verwaltung aller Proben, Inventar, Daten, Dokumente und Aufzeichnungen. Es implementiert auch einen Prozess für die konsistente Ausführung von Arbeitsabläufen und reduziert so das Risiko menschlicher Fehler.
• Sorgfältige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Viele DLPs bieten automatisierbare Prozesse, vollständige Rückverfolgbarkeit und prüfungsfähige Funktionen. Die Organisation der oben genannten Informationen (z. B. Proben, Inventar, Daten usw.) an einem zentralen Ort trägt ebenfalls zur Einhaltung der Vorschriften bei, da genaue Aufzeichnungen geführt, Prozesse automatisiert und eine transparente „Vogelperspektive“ des Laborbetriebs ermöglicht wird.
• Optimierte Berichterstattung: Ein DLP kann die Schaffung eines transparenten und zuverlässigen Berichtsprozesses erleichtern, um allen relevanten Interessengruppen wertvolle Qualitätsinformationen zu vermitteln. Darüber hinaus kann die Berichterstattung automatisiert werden, was die Gesamteffizienz des Labors erhöht und eine sicherere Entscheidungsfindung unterstützt.
• Sicherere Daten: DLPs bieten ein hochsicheres Framework für die Implementierung und Aufrechterhaltung sicherer Prozesse zum Sammeln, Speichern und Teilen von Informationen. Die meisten DLPs verfügen über Funktionen zur Zugriffskontrolle, Verschlüsselung, Sicherung und Notfallwiederherstellung.

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