Relever les défis des laboratoires de contrôle qualité en passant au numérique : focus sur les problèmes de suivi des échantillons et de gestion des données

L'essence d'un laboratoire de contrôle qualité (CQ) performant et performant réside dans son nom même. Atteindre, maintenir et améliorer continuellement la qualité est l'objectif ultime pour garantir la sécurité des patients.

Alors, comment les laboratoires réglementés peuvent-ils maintenir ces normes de haute qualité et ces processus efficaces ?

De nombreux facteurs, tels que ceux définis dans NORME ISO 15189 : 2012 ou par le Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) — jouent un rôle dans les opérations des laboratoires de contrôle qualité. Ce blog se concentre sur la gestion des processus d'échantillonnage et d'inventaire, des données, des documents et des enregistrements et sur la manière dont les plateformes logicielles numériques jouent un rôle essentiel.

Exigences et défis des laboratoires de contrôle qualité

Les laboratoires de contrôle qualité manipulent et traitent de nombreux échantillons, allant des matières premières aux échantillons en cours de fabrication, en passant par les produits pharmaceutiques et les produits finis. Au fur et à mesure de l'analyse de ces échantillons, de grandes quantités de données sont générées, notamment des résultats de tests de contrôle qualité, des rapports d'étalonnage, etc.

Il est essentiel de gérer correctement la chaîne de contrôle des échantillons et les spécifications associées pour garantir une qualité élevée et constante. Et, comme on pouvait s'y attendre, cela comporte des défis.

Alors que le personnel du laboratoire traite les échantillons et effectue des tests de libération des matériaux et des échantillons, les données doivent être gérées de manière à garantir que toutes les informations sont exactes, accessibles au personnel qualifié, sécurisées et traçables.

Passons en revue certaines difficultés courantes liées au processus de gestion des échantillons, de l'inventaire, des données, de la documentation et des enregistrements.

Gestion des échantillons et des stocks

Chaque étape du processus de collecte, de manipulation et de test des échantillons doit être soigneusement contrôlée et suivie par le personnel de contrôle qualité. En outre, les méthodes de test de contrôle de la qualité en laboratoire et le processus global doivent être vérifiés et validés. La gestion des stocks est similaire : les procédures relatives aux matières premières, aux réactifs, à la commande des équipements, au stockage et à la péremption doivent être contrôlées et suivies.

De nombreux laboratoires de contrôle qualité traitent quotidiennement de grands volumes d'échantillons. Le traitement, le suivi, la tenue de registres précis et la manipulation correcte de tous les échantillons constituent un défi de taille.

La gestion des stocks constitue un autre défi dans les laboratoires de contrôle qualité, car le suivi des fournitures, des équipements et des produits chimiques peut être long et complexe. Garantir que les matériaux nécessaires sont en stock au bon moment et stockés de manière à en protéger l'intégrité peut être une difficulté constante. S'ils ne sont pas gérés correctement, il existe un risque d'utilisation de matériaux incorrects ou périmés, ce qui peut avoir un impact sur la qualité des résultats. En outre, un suivi inefficace de l'utilisation et des tendances de commande peut entraîner des dépenses inefficaces.

Gestion des données

L'exactitude, la fiabilité et la rapidité des données sont essentielles pour le contrôle qualité. Pour ce faire, il faut accorder une attention rigoureuse à l'évolution des exigences réglementaires en matière de gestion des données, telles que les signatures électroniques, Conformité à la norme 21 CFR Part 11et les processus de sauvegarde et de restauration des données.

La combinaison de procédures de test manuelles et d'instruments automatisés soulève plusieurs défis liés à la gestion des données. Il s'agit notamment de garantir la sécurité des informations sensibles et d'éviter les pertes de données dues à des défaillances du système ou à une erreur humaine. Un autre défi est intégration de données à partir de différentes sources et formats dans une base de données centralisée qui prend en charge l'analyse des données en aval et la création de rapports de manière robuste et flexible.

Gestion des documents et des dossiers

En plus de la gestion des données, procédures opérationnelles normalisées (SOP) de laboratoire, les protocoles et les enregistrements de tests doivent être gérés de manière sécurisée. Cela nécessite des contrôles de stockage et d'accès appropriés pour empêcher les accès non autorisés, les falsifications ou les violations de données. En outre, le respect constant des procédures établies, la formation pratique et la surveillance du personnel sont essentiels pour maintenir l'intégrité du processus de test, démontrer la conformité aux réglementations et soutenir l'amélioration continue des laboratoires de contrôle qualité.

Surmonter les obstacles au contrôle qualité grâce à des plateformes de laboratoire numériques

Les plateformes de laboratoire numériques (DLP) améliorent problèmes de suivi des échantillons et de gestion des données discuté ci-dessus. Ils ont démontré une approche standardisée et complète de la plupart des processus de contrôle qualité, réduisant le risque d'erreurs, fournissant un compte rendu entièrement traçable des opérations du laboratoire, améliorant l'efficacité globale et garantissant la conformité réglementaire.

Voici comment procéder :

• Opérations de contrôle qualité centralisées et normalisées : Les DLP permettent la tenue d'enregistrements numériques pour le suivi et la gestion de tous les échantillons, de l'inventaire, des données, des documents et des enregistrements. Il met également en œuvre un processus pour l'exécution cohérente des flux de travail, réduisant ainsi le risque d'erreur humaine.
• Conformité réglementaire complète : De nombreux DLP proposent des processus automatisables, une traçabilité complète et des fonctionnalités prêtes à être auditées. L'organisation des informations susmentionnées (par exemple, les échantillons, l'inventaire, les données, etc.) dans un endroit centralisé contribue également à améliorer la conformité en maintenant des registres précis, en automatisant les processus et en permettant une « vue d'ensemble » transparente des opérations du laboratoire.
• Rapports rationalisés : Un DLP peut faciliter la création d'un processus de reporting transparent et fiable afin de communiquer des informations de qualité précieuses à toutes les parties prenantes concernées. En outre, les rapports peuvent être automatisés, ce qui améliore l'efficacité globale du laboratoire et favorise la prise de décisions en toute confiance.
• Des données plus sécurisées : Les DLP fournissent un cadre hautement sécurisé pour la mise en œuvre et la gestion de processus sécurisés de collecte, de stockage et de partage d'informations. La plupart des DLP disposent de fonctionnalités de contrôle d'accès, de chiffrement, de sauvegarde et de reprise après sinistre.

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