Vermeidung rechtlicher Komplikationen durch Digitalisierung des Labors

Als Akademiker oder Industriewissenschaftler, egal wie groß oder klein Ihre Forschungsgruppe ist, können die rechtlichen Auswirkungen Ihrer täglichen Arbeit eines der am weitesten entfernten Dinge sein, die Ihnen am weitesten entfernt sind. Kurzfristig müssen Sie Experimente planen, Finanzmittel beantragen, Budgets verwalten und Daten analysieren.

Aber während Sie sich auf Ihre To-do-Liste für die Woche konzentrieren, hat alles, was Sie tun, langfristige rechtliche Auswirkungen. Beispielsweise können die experimentellen Ergebnisse und Analysen, die Sie heute durchführen und aufzeichnen, weitreichende Auswirkungen auf den Schutz geistigen Eigentums (IP) und zukünftige Patentstreitigkeiten über den Zeitpunkt der Entdeckung haben. Mit den jüngsten Ereignissen von Rücktritt der ehemaligen Harvard-Präsidentin Claudine Gay Im Zusammenhang mit Plagiatsvorwürfen ist es unerlässlich, die rechtlichen Erwartungen in der wissenschaftlichen Welt zu erörtern, unabhängig davon, ob es sich um Forschung und Entwicklung, klinische Studien oder die Arzneimittelforschung handelt.

Digitalisierung des Laborbetriebs und Implementierung eines definierte Digital-Lab-Strategie ist zu einem geworden wichtiger Schritt, um Labore „zukunftssicher“ zu machen vor rechtlichen Komplikationen, Datenverlust, versehentlichem oder vorsätzlichem Plagiat und verfahrenstechnischen Ineffizienzen. Der Betrieb ohne Digitalisierung in einem Labor führt zwar nicht an sich zu rechtlichen Problemen, es können jedoch mehrere potenzielle Herausforderungen und Risiken auftreten. Diese Schwierigkeiten beschränken sich nicht nur auf die Führung von Unterlagen auf Papier, sondern schließen auch unflexible digitale Plattformen ein, die nicht auf die Laborumgebung zugeschnitten sind.

Bedenken hinsichtlich Datensicherheit und Datenschutz

Aufzeichnungen in Papierform sind anfälliger für physischen Diebstahl oder unbefugten Zugriff als digitale Daten. Wenn sensible Informationen nicht angemessen geschützt werden, kann dies rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, insbesondere wenn ISO- oder andere Vorschriften wie die DSGVO oder HIPAA gelten, die den Schutz personenbezogener oder sensibler Daten vorschreiben.

Alternativ verwenden einige Labore möglicherweise eine Kombination digitaler Tools, die nicht auf die Laborumgebung zugeschnitten sind. Diese können zwar nützlich sein, einige bieten jedoch möglicherweise nicht die Sicherheit, sensible Daten zu schützen oder vor Cyberangriffen schützen. Unvorhersehbare Ereignisse, wie Naturkatastrophen, kann zu Datenverlust führen, wenn Daten in Papierform oder digital in einem lokalen Netzwerk gespeichert werden.

Dokumentation und Aufbewahrung von Aufzeichnungen

Ungenaue oder unvollständige manuelle Aufzeichnungen können zu Problemen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen. Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden sind üblich in stark regulierte Umgebungen und kann ohne organisierte und leicht zugängliche digitale Aufzeichnungen schwieriger sein. Labornotizbücher aus Papier sind nicht vollständig rückverfolgbar und stellen eine Herausforderung dar, wenn es darum geht, Daten bestimmten Instrumenten oder Geräten zuzuordnen. Sogar digitale Plattformen, die einige Forscher zur Aufzeichnung von Laboroperationen verwenden, wie OneNote, entspricht möglicherweise nicht den Vorschriften von 21 CFR Part 11, die Kriterien für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festlegen.

Verwaltung der Daten

Das Führen von Aufzeichnungen auf Papier kann zu Problemen beim Abrufen, Analysieren und Interpretieren von Daten führen. Digitale Tools, die nicht auf die Laborumgebung zugeschnitten sind, können die Verwaltung von Daten von der Erstellung bis zur Archivierung langsamer und fehleranfälliger machen. Ohne digitale Tools, die für die datenintensive Laborumgebung konzipiert sind, können Forschungsgruppen die Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit nicht nachweisen, was zu Compliance-Problemen führen könnte.

Berichterstattung und Einhaltung von Vorschriften

Das regulatorische Umfeld ändert sich ständig. Bei der Verwendung von Papierdokumenten oder einzelnen Softwaretools kann es schwierig sein, zeitnahe und genaue Berichte zu erstellen, die zur Einhaltung der Vorschriften oder zur Einhaltung der sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen erforderlich sind. Flexible, anpassbare und durchsuchbare digitale Laborplattformen können dabei helfen, insbesondere wenn umfangreiche Änderungen an mehreren Berichten oder Notizbucheinträgen vorgenommen werden müssen.

Zusammenarbeit und Kommunikation

Die Einrichtung und Pflege von Kollaborationen mithilfe von Notizbucheinträgen in Papierform erfordert manuelle, zeitaufwändige und ineffiziente Aufgaben. Erstens sind Notizbücher auf Papier nicht leicht durchsuchbar, was das Auffinden bestimmter Einträge oder Daten erschwert. Sobald die Einträge gefunden wurden, müssen sie gescannt oder kopiert werden, um sie elektronisch an einen Mitarbeiter zu übertragen. Das Fehlen effizienter Kommunikationskanäle kann zu Missverständnissen oder Verzögerungen bei der Entscheidungsfindung führen. Mit digitalen Laborplattformen ist das Teilen und Steuern von Zugangsberechtigungen so einfach wie mit einem Google-Dokument.

Schutz des geistigen Eigentums

Die Verwendung von Notizbüchern aus Papierlaboren kann aufgrund der inhärenten Risiken von Verlust, Beschädigung oder unbefugtem Zugriff zu Problemen mit geistigem Eigentum führen. Aufzeichnungen auf Papier können leicht verloren gehen oder beschädigt werden, was zum dauerhaften Verlust wichtiger experimenteller Daten führt, was sich negativ auf die Angaben in Patentanmeldungen oder wissenschaftlichen Veröffentlichungen auswirken kann.

Darüber hinaus kann die fehlende Versionskontrolle in Notizbüchern in Papierform die Festlegung des Zeitplans für Entdeckungen schwierig machen, was möglicherweise zu Streitigkeiten über die Priorität und das Eigentum an geistigem Eigentum führen kann. Die Einführung elektronischer Labornotizbücher mit sicheren Zugriffskontrollen und Datensicherungsfunktionen kann diese Risiken mindern und einen robusteren Rahmen für den Schutz wertvoller geistiger Eigentumsrechte bieten.

Fazit

Labore müssen ihre spezifischen Bedürfnisse und regulatorischen Anforderungen einschätzen und ermitteln, inwieweit die Digitalisierung die oben erörterten rechtlichen Herausforderungen bewältigen kann. Implementierung einer geeigneten digitale Laborplattform kann dazu beitragen, Risiken zu mindern und die Gesamteffizienz und die Einhaltung der Vorschriften im Laborbetrieb zu verbessern.

Um mehr über eLabNext zu erfahren und wie unsere digitale Laborplattform Sie vor zukünftigen rechtlichen Problemen schützen kann, lesen Sie unseren Bericht. „Die rechtlichen Auswirkungen eines nicht digitalisierten Labors“, oder buchen Sie noch heute eine persönliche Demo.