Éviter les complications juridiques grâce à la numérisation des laboratoires

En tant que scientifique universitaire ou industriel, peu importe la taille de votre groupe de recherche, les implications juridiques de votre travail quotidien sont peut-être l'une des choses les plus éloignées de votre esprit. À court terme, vous avez des expériences à planifier, des demandes de financement, des budgets à gérer et des données à analyser.

Cependant, pendant que vous vous concentrez sur votre liste de choses à faire pour la semaine, tout ce que vous faites a des répercussions juridiques à long terme. Par exemple, les résultats expérimentaux et les analyses que vous effectuez et enregistrez aujourd'hui peuvent avoir des implications considérables pour la protection de la propriété intellectuelle (PI) et les futurs litiges en matière de brevets concernant le calendrier de la découverte. Avec les événements les plus récents de Démission de l'ancienne présidente de Harvard Claudine Gay autour des allégations de plagiat, il est impératif de discuter des attentes légales dans le monde scientifique, que ce soit en matière de R&D, d'essais cliniques ou de découverte de médicaments.

Digitalisation des opérations des laboratoires et mise en œuvre d'un stratégie de laboratoire numérique définie est devenu étape clé pour des laboratoires « pérennes » contre les complications juridiques, les pertes de données, le plagiat accidentel ou intentionnel et les inefficacités procédurales. Bien que le fait de fonctionner sans numérisation dans un laboratoire n'entraîne pas nécessairement de problèmes juridiques, plusieurs défis et risques potentiels peuvent survenir. Ces difficultés ne se limitent pas à la tenue de dossiers sur papier, mais incluent également des plateformes numériques rigides qui ne sont pas adaptées à l'environnement du laboratoire.

Problèmes liés à la sécurité et à la confidentialité des données

Les dossiers papier sont plus vulnérables au vol physique ou à l'accès non autorisé que les données numériques. Le fait de ne pas protéger correctement les informations sensibles peut avoir des conséquences juridiques, en particulier s'il existe des réglementations ISO ou autres, telles que le RGPD ou la HIPAA, qui imposent la protection des données personnelles ou sensibles.

Certains laboratoires peuvent également utiliser une combinaison d'outils numériques qui ne sont pas adaptés à l'environnement du laboratoire. Bien que ceux-ci puissent être utiles, certains peuvent ne pas offrir la sécurité nécessaire pour protéger les données sensibles ou protégez-vous contre les cyberattaques. Des événements imprévisibles, tels que catastrophes naturelles, peut entraîner une perte de données si les données sont stockées au format papier ou numériquement sur un réseau local.

Documentation et tenue de registres

Des enregistrements manuels inexacts ou incomplets peuvent entraîner des problèmes de conformité réglementaire. Les audits et les inspections effectués par les organismes de réglementation sont courants dans environnements hautement réglementés et peut être plus difficile sans dossiers numériques organisés et facilement accessibles. Les carnets de laboratoire en papier ne sont pas entièrement traçables et présentent des difficultés lorsqu'il s'agit de relier les données à des instruments ou équipements spécifiques. Même les plateformes numériques que certains chercheurs utilisent pour enregistrer les opérations des laboratoires, tels que OneNote, peut ne pas être conforme à la réglementation 21 CFR Part 11, qui définit des critères pour les enregistrements et les signatures électroniques.

Gestion des données

La tenue de dossiers sur support papier peut créer des problèmes lors de la récupération, de l'analyse et de l'interprétation des données. Les outils numériques qui ne sont pas adaptés à l'environnement du laboratoire peuvent ralentir la gestion des données, de leur création à leur archivage, et les rendre plus sujettes aux erreurs. Sans outils numériques conçus pour les environnements de laboratoire riches en données, les groupes de recherche ne peuvent pas démontrer l'intégrité et la traçabilité des données, ce qui pourrait poser des problèmes de conformité.

Rapports et conformité

L'environnement réglementaire est en constante évolution. Lorsque vous utilisez du papier ou des outils logiciels fragmentaires, il peut être difficile de générer des rapports précis et opportuns nécessaires à la conformité ou à l'évolution constante des exigences réglementaires. Des plateformes de laboratoire numériques flexibles, personnalisables et consultables peuvent y contribuer, en particulier si des modifications groupées doivent être apportées à plusieurs rapports ou entrées de bloc-notes.

Collaboration et communication

L'établissement et le maintien de collaborations à l'aide d'entrées de bloc-notes sur papier nécessitent des tâches manuelles, chronophages et inefficaces. Tout d'abord, les carnets papier ne sont pas facilement consultables, ce qui rend difficile la recherche d'entrées ou de données spécifiques. Une fois trouvées, les entrées doivent être scannées ou copiées pour être transmises électroniquement à un collaborateur. L'absence de canaux de communication efficaces peut entraîner des malentendus ou des retards dans la prise de décisions. Avec les plateformes de laboratoire numériques, partager et contrôler les autorisations d'entrée est aussi simple qu'un Google Doc.

Protection de la propriété intellectuelle

L'utilisation de blocs-notes de laboratoire en papier peut entraîner des problèmes de propriété intellectuelle en raison des risques inhérents de perte, d'endommagement ou d'accès non autorisé. Les dossiers papier peuvent être facilement égarés ou endommagés, entraînant la perte permanente de données expérimentales cruciales, ce qui peut avoir une incidence sur les revendications faites dans les demandes de brevet ou les publications scientifiques.

En outre, l'absence de contrôle de version dans les carnets papier peut compliquer l'établissement de la chronologie des découvertes, ce qui peut entraîner des litiges concernant la priorité et la propriété de la propriété intellectuelle. L'adoption de cahiers de laboratoire électroniques dotés de contrôles d'accès sécurisés et de fonctionnalités de sauvegarde des données peut atténuer ces risques et fournir un cadre plus robuste pour protéger la propriété intellectuelle précieuse.

Conclusion

Les laboratoires doivent évaluer leurs besoins spécifiques et leurs exigences réglementaires et déterminer dans quelle mesure la numérisation peut répondre aux défis juridiques évoqués ci-dessus. Mise en œuvre d'un plateforme de laboratoire numérique peut contribuer à atténuer les risques et à améliorer l'efficacité globale et la conformité des opérations de laboratoire.

Pour en savoir plus sur eLabNext et sur la manière dont notre plateforme de laboratoire numérique peut vous aider à vous protéger contre de futurs problèmes juridiques, lisez notre rapport, « Les implications juridiques d'un laboratoire non numérisé », ou réservez une démonstration personnelle dès aujourd'hui.