5 Betriebliche Herausforderungen für Biobanken

Die Biobankenbranche ist zu einem wichtigen Pfeiler für den Fortschritt der Biowissenschaften und der klinischen Forschung geworden. Biobanken sind sichere Häfen für umfangreiche Sammlungen biologischer Proben, von Biopsien von Krebspatienten bis hin zu Umweltproben, was sie zu einem unverzichtbaren Bestandteil laufender Forschungsprojekte in Wissenschaft und Industrie macht.

Ursprünglich war die Aufgabe der Biobanken einfach: Proben zu sammeln und zu verwalten und sie zuverlässig an die Kunden abzugeben. Aber, "Biobanking 3.0" hat sich der Schwerpunkt von der Quantität auf die Qualitätssicherung von Proben und Daten verlagert, wodurch ein Mehrwert für Spender, Geldgeber und Wissenschaftler entsteht. Daher müssen bestehende und neue Biobanken die Messlatte für ihre Fähigkeiten zur Herstellung von Bioproben höchster Qualität höher legen und ihren Kunden die bestmögliche Erfahrung bieten.

Dies stellt viele Biobanking-Organisationen vor neue Herausforderungen beim Proben- und Datenmanagement. Im folgenden Blog befassen wir uns mit diesen Herausforderungen und wie sie durch die Digitalisierung gelöst werden können.

Herausforderung #1: Verwaltung der Menge 

In einem Befragung von Biobanken in den USAFast 50% der Organisationen hatten mehr als 5.000 Proben, und 23% hatten mehr als 100.000. Die Verfolgung des Standorts dieser großen Probensammlungen ist ein großes Problem, und zuverlässige Verfahren zur Kennzeichnung oder Barcodierung dieser Proben und zur Dokumentation ihres Lagerorts sind für die Aufrechterhaltung eines geordneten Betriebs von entscheidender Bedeutung. 

Darüber hinaus beherbergen zahlreiche Biobanken eine Vielzahl von Bioproben, die verschiedene Zelltypen und -subtypen umfassen. Der Umgang mit einem primären Zelltyp kann zur anschließenden Lagerung von Passagen, immortalisierten Zellen oder gentechnisch veränderten Zellvarianten führen, wobei DNA, RNA oder Proteine an verschiedenen Punkten dieses Prozesses extrahiert werden. Jeder Probentyp bringt unterschiedliche Dokumentationen, Namen, Identifikatoren oder Eigenschaften mit sich, die konsistent mit der Bioprobe verknüpft werden müssen. Die Variabilität der verschiedenen Probentypen stellt eine Herausforderung bei der Identifizierung der für jede Probe erforderlichen spezifischen Eigenschaften dar. Im Falle von Humanproben ist es unerlässlich, neben den Proben auch Aufzeichnungen über die Einwilligung nach Aufklärung und den Verwendungszweck aufzubewahren, um die Einhaltung ethischer und gesetzlicher Standards zu gewährleisten. 

Schließlich wurde behauptet, dass 10% und 50% der in Biobanken gelagerten Tumorbioproben nie verwendet werden. Die fortgesetzte Sammlung von Bioproben in bereits großen Biobanken kann zu zusätzlichen Kapitalkosten für die Lagerung und zu Komplikationen bei der Verwaltung großer und unkontrollierter Sammlungen führen. Eine effiziente Nachverfolgung häufig und selten verwendeter Proben ist für Entscheidungen über die Anschaffung neuer Kühllager, die effektive Nutzung von Raum und die Nachhaltigkeit im Labor.

Herausforderung #2: Wahrung der Integrität und Qualität von Proben

Die laufenden Aktivitäten großer Biobanken beinhalten einen kontinuierlichen Zustrom neuer Proben, die eingelagert werden, und die Erfüllung von Probenanforderungen. Die Qualität und Unversehrtheit zahlreicher Bioproben ist in hohem Maße von der Lagertemperatur abhängig. Folglich kann das wiederholte Auftreten von Einfrier- und Auftauzyklen, das auf eine unorganisierte Probenverwaltung zurückzuführen ist, bei der Zeit für das Auffinden und Überprüfen von Proben aufgewendet werden muss, zu ihre Integrität gefährden. Wenn eine Biobank über eine begrenzte Anzahl von Aliquoten einer bestimmten Probe verfügt, können Einfrier- und Auftauzyklen zu einem unvermeidlichen Aspekt des Lebenszyklus einer Probe werden. Die effektive Verwaltung der Standortdaten aller biologischen Proben, die Überwachung der Gefrierschrank-Temperaturen und die sorgfältige Verfolgung der Gefrier- und Auftauzyklen von Proben sind wichtige Aufgaben - wenn auch erhebliche Herausforderungen -, die für die Gewährleistung der Probenqualität unerlässlich sind.

Mit der zunehmenden Bedeutung der Reproduzierbarkeit in den Biowissenschaften steigt auch die Notwendigkeit, standardisierte Angaben zu den in veröffentlichten Arbeiten verwendeten Bioproben zu machen. Diese Angaben können dazu beitragen, dass in den veröffentlichten Studien qualitativ hochwertige Proben verwendet werden, was wiederum die Reproduzierbarkeit für nachfolgende Studien gewährleistet. Zwar gibt es keinen einheitlichen einschlägigen Datensatz, doch Leitlinien wie die Bioprobenberichterstattung zur Verbesserung der Studienqualität (BRISQ) wurden veröffentlicht, um die Reproduzierbarkeit in Arbeiten zu verbessern, die Bioproben aus verschiedenen Quellen, einschließlich Biobanken, verwenden. 

Herausforderung #3: Gewährleistung der Datensicherheit

Zahlreiche regulatorische Vorgaben und Richtlinien prägen die operative Landschaft des Biobankings. Im Einzelnen, 21 CFR Teil 11 enthält genaue Vorschriften für die elektronische Datenverwaltung, um die Datensicherheit zu gewährleisten. Darüber hinaus sind wichtige Vorschriften wie die Gesetz über die Übertragbarkeit und Rechenschaftspflicht von Krankenversicherungen (HIPAA), ISO 20387:2018und andere legen Standards für die Aufrechterhaltung der Datensicherheit und -qualität fest. 

Die effektive Steuerung des gesamten Lebenszyklus dieser Daten stellt eine logistische Herausforderung dar. Die Einhaltung der oben erwähnten rechtlichen Standards erfordert die Implementierung Cybersicherheit Maßnahmen zum Schutz der Daten vor unbefugtem Zugriff, Gewährleistung einer umfassenden Rückverfolgbarkeit für die Nachvollziehbarkeit und sorgfältige Dokumentation aller Änderungen an den Daten.

Herausforderung #4: Vorbereitung auf den Katastrophenfall

Die Katastrophenvorsorge stellt für Biobanken eine große Herausforderung dar, da die von ihnen verwalteten Bioproben sehr empfindlich sind. Der tägliche Betrieb von Biobanken umfasst die sorgfältige Lagerung und Konservierung einer Vielzahl von Bioproben, die jeweils unterschiedliche Temperatur- und Umweltanforderungen haben. Natürlich, menschlichoder technologische Katastrophen können die kontrollierten Lagerungsbedingungen stören und die Integrität und Lebensfähigkeit dieser wertvollen Proben gefährden. 

Die Gewährleistung der Kontinuität des Betriebs bei unvorhergesehenen Ereignissen erfordert eine umfassende Katastrophenvorsorgeplanung auf der Grundlage einer angemessenen Risikobewertung. Dazu gehören die Entwicklung einer widerstandsfähigen Infrastruktur, die Implementierung redundanter Systeme und die Ausarbeitung robuster Notfallpläne zur Risikominderung und Minimierung potenzieller Verluste. Darüber hinaus erfordert die Koordinierung der Maßnahmen zur sicheren Verlagerung und Sicherung von Proben in Notfällen eine präzise logistische Ausführung, was die Komplexität der Katastrophenvorsorge im Biobanking noch erhöht.

Herausforderung #5: Planung für die Zukunft

Es ist festzustellen, dass die strategische Planung immer wichtiger wird, um das Wachstum und die Ausdehnung sowohl des öffentlichen als auch des privaten Biobankensektors zu steuern. Die Zukunftsplanung kann Biobanken in die Lage versetzen, kluge und fundierte Entscheidungen über ihre künftigen Initiativen zu treffen, einschließlich gezielter Investitionen in Kapitalanlagen wie neue -20- oder -80-Gefrierschränke oder Flüssigstickstofflager, die genau auf den tatsächlichen Bedarf abgestimmt sind. Die anhaltende Herausforderung für Biobanken besteht darin, den laufenden Betrieb geschickt zu überwachen und den künftigen Bedarf zu prognostizieren. Die Datenerfassung und -analyse für eine fundierte und strategische Kaufentscheidung ist daher zeitaufwändig, insbesondere wenn sie manuell erfolgt.

Bessere Plattformen zur Informationsspeicherung als Lösung für die Herausforderungen des Biobankings

Viele der oben genannten Probleme lassen sich mit benutzerfreundlichen Softwareplattformen mit Proben- und Datenverwaltungsfunktionen lösen, so dass die Notwendigkeit der manuellen Probenverfolgung oder Datenerfassung und -analyse entfällt. 

Die Wahl der richtigen Softwareplattform für Ihre Biobankgeschäfte kann jedoch eine Herausforderung für sich selbst sein. Unser Whitepaper hilft Ihnen dabei, die oben genannten (und andere) Herausforderungen zu meistern und herauszufinden, welche Software für Ihre Organisation am besten geeignet ist, "Wie Sie die beste digitale Plattform für Ihre Biobank auswählen".