Regulatorische GxP-Richtlinien — GLP- und GMP-Konformität für elektronische Labornotizbücher (ELNs): Eine aussagekräftige Einführung

In der Biotechnologie oder Pharmazie zu arbeiten bedeutet, Forschungsarbeiten durchzuführen, Kandidaten auf den Markt zu bringen und Produkte herzustellen, die den regulatorischen Richtlinien entsprechen, die zusammenfassend als GxP-Prinzipien bekannt sind.

Das „X“ ist eine Abkürzung für bestimmte Umgebungen, einschließlich des Labors (Good Laboratory Practices; GLP) und der Produktionsanlagen (Good Manufacturing Practices; GMP). Die GxP-Richtlinien tragen dazu bei, dass Daten korrekt verwaltet werden und dass Produkte wie Arzneimittel unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität hergestellt werden. Die Einhaltung dieser Richtlinien erfordert jedoch eine strenge Dokumentation.

Herausforderungen bei der GxP-Compliance

Die Anpassung an die GLP- und GMP-Richtlinien kann für Labore, die ihren Betrieb aus einem unregulierten Umfeld heraus umstellen, eine Herausforderung darstellen: Umfangreiche Papieraufzeichnungen benötigen physischen Speicherplatz, sind nicht immer sofort zugänglich und erfordern Zeit und Mühe für die Aufbewahrung, Sicherung und Verwaltung.

Diese Hürden können sich nachteilig auf die Integrität der Daten (d. h. was die Zuverlässigkeit der Daten gewährleistet), die in GxP-Labors oder -Einrichtungen gesammelt wurden. Es kann sich auch negativ auf die auswirken Rückverfolgbarkeit (d. h. die Fähigkeit, die Entwicklungsgeschichte eines Produkts wie eines Arzneimittels oder Medizinprodukts zu rekonstruieren) und Rechenschaftspflicht (d. h. die Fähigkeit zu ermitteln, wer wann was zur Entwicklung beigetragen hat) von Informationen, zwei wichtige Merkmale, die für die Durchführung einer Prüfung durch die Regulierungsbehörden erforderlich sind.

So lösen Sie GxP-Probleme mit ELNs

Um diese Probleme zu kontrollieren, bietet eine webbasierte Laborverwaltungssoftware wie eine elektronisches Labornotizbuch (ELN) kann dabei helfen, Rückverfolgbarkeit, Rechenschaftspflicht und Datenintegrität zu verwalten — drei Säulen der GxP-Compliance.

Viele Softwareoptionen bieten flexible Plattformen, die den effizienten Informationsfluss und die sichere Speicherung von Informationen ermöglichen und den Überblick über Daten, Proben, Inventar und andere wichtige Details behalten.

Diese Funktionen sind für verschiedene Aspekte der GxP-Konformität erforderlich und werden häufig eingesetzt, um Labors und Produktionsstätten bei der Verwaltung dieses Prozesses zu unterstützen. In den GxP-Richtlinien wiederum werden verschiedene Anforderungen für Benutzer von ELNs oder anderen Softwarelösungen beschrieben.

Schauen wir uns die GLP- und GMP-Prinzipien an, was sie sind und wie ELNs dazu beitragen können, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu fördern.

Was ist GLP-Konformität? Wie gilt das für Objektivs?

GLP-Richtlinien (Good Laboratory Principles) sind ein „Qualitätskontrollsystem, das den organisatorischen Prozess und die Bedingungen abdeckt, unter denen nichtklinische Gesundheits- und Umweltstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, gemeldet und aufbewahrt werden“.

Das FDA verwendet die GLP-Prinzipien als Rahmen für Wirksamkeits- und Sicherheitstests von Pharmazeutika, Tierarzneimitteln, kosmetischen Produkten und anderen ähnlichen Produkten.

GLP-Richtlinien gelten für Personal, Einrichtungen, Protokolle, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), biologische und chemische Materialien sowie für die Berichterstattung, Speicherung und Aufbewahrung von Daten, die an einer Studie beteiligt sind.

Im Folgenden skizzieren wir drei wichtige GLP-Prinzipien die für ELNs und deren Verwendung zur Verwaltung digitaler Daten gelten.

GLP-Compliance-Prinzip #1: Datensicherheit und Integrität

Rohdaten, einschließlich Fotos, computerlesbare Medien, Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten und jedes andere Datenspeichermedium, müssen sicher gespeichert und vor unbefugtem Zugriff, Änderungen und Verlust geschützt werden.

Daten müssen auch vor unbefugten Änderungen geschützt werden. Alle Änderungen müssen vollständig überprüfbar sein und mit einem Zeitstempel, dem zugehörigen Personal und einer elektronischen Signatur versehen sein.

GLP-Compliance-Prinzip #2: Validierung von Software

Jede Software oder jedes Computersystem, das Daten speichert und speichert, muss für experimentelle Studien vollständig validiert, betrieben und gewartet werden. GLP-Labore müssen außerdem sicherstellen, dass jede validierte ELN-Software durch regelmäßige Wartung, technische Unterstützung, Leistungsüberprüfung und Schulung unterstützt wird, um sicherzustellen, dass die ELN-Software korrekt verwendet wird und weiterhin den GLP-Prinzipien entspricht.

GLP-Compliance-Prinzip #3: Archivierte Daten

Digitale Daten sollten archiviert werden, sodass das Personal über einen von den Aufsichtsbehörden festgelegten Zeitraum problemlos in einem lesbaren Format darauf zugreifen kann. Die Erlaubnis und der Zugriff müssen ebenfalls auf autorisierte Benutzer beschränkt sein.

Was ist GMP-Compliance? Wie gilt das für Objektivs?

GMP (Good Manufacturing Practices) und Prinzipien tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit eines Produkts durch definierte Anforderungen an die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen zu gewährleisten, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung eines Produkts verwendet werden. GMP-Richtlinien gelten für Pharma- oder Biotech-Unternehmen, die Produkte für den menschlichen oder tierärztlichen Gebrauch herstellen.

Ähnlich wie in den GLP-Richtlinien enthalten die GMP-Leitlinien spezifische Vorschriften für das elektronische Datenmanagement, umfassend beschrieben in Titel 21 CFR Teil 11, die FDA-Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.

In diesem Leitliniendokument heißt es:“Teil 11 gilt für Aufzeichnungen in elektronischer Form, die gemäß den in den behördlichen Vorschriften festgelegten Aufzeichnungsanforderungen erstellt, geändert, verwaltet, archiviert, abgerufen oder übertragen werden.“

Im Folgenden finden Sie einige der grundlegenden GMP-Prinzipien, wie in Teil 11 beschrieben, die Sie bei der Verwaltung elektronischer Daten mit einem ELN einhalten müssen.

GMP-Prinzip #1: Validierung

Die FDA hat eine veröffentlicht detaillierter Software-Validierungsprozess das hilft sicherzustellen, dass jede verwendete Plattform für den vorgesehenen Zweck qualifiziert ist. Die Validierung kann in drei verschiedene Prozesse unterteilt werden:

• Qualifizierung der Installation, das fragt, ob die Software korrekt installiert ist
• Betriebliche Qualifikation, in dem gefragt wird, ob die Software die in Teil 11 beschriebenen Anforderungen erfüllt
• Leistungsqualifikation, das fragt, ob die Software während des Betriebs zuverlässig Ergebnisse liefert

GMP-Compliance-Prinzip #2: Audit-Trails

Elektronische Aufzeichnungen müssen von Aufsichtsbehörden wie der FDA vollständig überprüfbar sein. Das bedeutet, dass ein historischer Überblick über alle elektronischen Aufzeichnungen und die damit verbundenen Aktivitäten geführt und gepflegt werden muss.

Auf diese Weise sind alle Aufzeichnungen leicht nachvollziehbar: Wenn die FDA ein Audit durchführt, kann sie feststellen, welche Maßnahmen (Erstellung, Änderung oder Löschung von Daten) zu welcher Zeit, an welchem Datum und von wem ergriffen wurden.

Daher müssen alle Mitarbeiter über definierte Benutzerrollen und entsprechende Berechtigungen innerhalb eines Softwaresystems verfügen, um die Dokumentation aller Aktivitäten sicherzustellen.

GMP-Compliance-Prinzip #3: Datensicherheit

Ein zusätzlicher Vorteil der Rückverfolgbarkeit und der Audit-Trails ist die erhöhte Datensicherheit, ein wichtiger Bestandteil der Leitlinien von Teil 11. Definierte Benutzerrollen und -berechtigungen stellen sicher, dass die Verantwortlichkeiten und Aktivitäten aller beteiligten Mitarbeiter dokumentiert sind und nur auf relevante elektronische Informationen zugegriffen werden kann.

Der Passwortschutz verbessert auch die digitale Sicherheit aller in einem ELN gespeicherten Informationen. Viele Plattformen haben die Sicherheit durch die zweistufige Authentifizierung verbessert und den Benutzerkonten eine zusätzliche Schutzebene hinzugefügt.

GMP-Compliance-Prinzip #4: Aufbewahrung und Vervielfältigung von Aufzeichnungen

Teil 11 verlangt, dass das Personal sicherstellt“... den Schutz von Aufzeichnungen, damit sie während des gesamten Aufbewahrungszeitraums korrekt und sofort abgerufen werden können.“ Es erfordert auch, dass menschenlesbare Kopien (PDF oder XML) von beliebigen elektronischen Aufzeichnungen erstellt werden können.

Viele ELNs ermöglichen eine umfassende Aufzeichnung durch manuelle Eingabe, Geräte- oder Softwareexport oder verknüpfte Dateien. Elektronische Signaturen (sofern sie einer Person zugeordnet sind) können zur Überprüfung oder Genehmigung von Datensätzen, wie z. B. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), implementiert und anschließend gesperrt werden, sodass sie nicht geändert oder versehentlich gelöscht werden können. In der Regel werden alle Dateiversionen gespeichert und können jederzeit wiederhergestellt werden, um eine für Menschen lesbare Kopie zu erstellen. Gesperrte digitale Daten können im PDF-Format gespeichert und an einem separaten elektronischen Ort als Archiv gespeichert werden.

Suche nach einer GLP/GMP-konformen ELN

Unabhängig vom regulatorischen Umfeld, in dem Sie sich befinden, ist die Einhaltung der Vorschriften ein notwendiger Bestandteil, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität experimenteller, nichtklinischer Daten und/oder hergestellter Produkte zu gewährleisten.

eLAB-Tagebuch ermöglicht es Benutzern, SOPs, digitale Daten, Proben und Inventar im Zusammenhang mit der Arbeit in stark regulierten Märkten zu verfolgen und zu verwalten. Es ist ein GLP- und Teil 11-konform ELN mit einer soliden Erfolgsgeschichte in der Biotech- und Pharmaindustrie.

Laborpersonal und Aufsichtsbehörden können eLabJournal durchsuchen und den Zeitplan für jede Studie oder Aufzeichnung einsehen, einschließlich aller Change-Management-Aktivitäten. Darüber hinaus erhalten Benutzer einen klaren Überblick über den Arbeitsablauf, unabhängig davon, ob es sich bei diesen Vorgängen um die Eingabe neuer Daten, die Archivierung von Daten, die Aktualisierung der Probenmenge, die Festlegung der Gerätenutzung oder die elektronische Freigabe eines Berichts oder Experiments handelt.

Unsere Software umfasst mehrere Funktionen, die die GxP-Konformität unterstützen:

• Revisionssichere Rückverfolgbarkeit: Integrierte Audit-Trails verfolgen und protokollieren automatisch jede Aktivität jedes Benutzers.
• Alle elektronischen Aufzeichnungen, eine Plattform: Dateneingaben können für umfassende Aufzeichnungen auf verschiedene Arten eingegeben werden, einschließlich manueller Eingabe, Uploads von Geräten oder anderer Software und Verknüpfung von Dateien, die an anderer Stelle auf einem Computer gespeichert sind.
• Zuverlässige Signaturen: Sobald ein Experiment elektronisch signiert und gesperrt wurde, können die entsprechenden Daten nicht mehr geändert werden.
• Vertrauenswürdige Aufbewahrung von Aufzeichnungen: Alle Dateiversionen werden gespeichert und sind immer wiederherstellbar. Die Aufbewahrung von Aufzeichnungen wird gewährleistet, indem verhindert wird, dass Benutzer Daten löschen.
• Einfache Archivierung: Im PDF-Format gespeicherte Versuchsberichte werden an einem separaten elektronischen Ort gespeichert. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) können einfach gespeichert und referenziert werden.
• Sicheres Datenmanagement: Definierte Benutzerrollen und Berechtigungen gewährleisten die Dokumentation der Verantwortlichkeiten und Aktivitäten aller beteiligten Mitarbeiter.

Wenn Sie nach einer GxP-konformen ELN-Lösung suchen, vereinbaren Sie noch heute eine persönliche Demo.

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