Pharmalabore bereiten sich auf KI vor, um der Konkurrenz immer einen Schritt voraus zu sein

Um wettbewerbsfähig zu bleiben, bereiten sich Arzneimittelhersteller auf eine Zukunft vor, in der Algorithmen viele Elemente der Forschung und Produktion steuern.

Die Biopharma-Branche bietet zahlreiche Möglichkeiten, die Produktivität durch Automatisierung zu steigern, von der computergestützten Wirkstoffforschung bis hin zu vollständig validierten Impfstoffen, die von den Produktionslinien laufen. Diese Art von Innovationen entstehen jedoch nicht aus dem Nichts — sie werden durch wichtige Ebenen der digitalen Infrastruktur im Labor untermauert. Technologiekonservative Unternehmen, die zögern, digitale Tools und Lösungen wie elektronische Labornotizbücher (ELNs), Laborinventarverwaltungssysteme (LIMS) oder Laborinformationssysteme (LIS) zu integrieren, laufen Gefahr, einen Wettbewerbsnachteil zu erleiden, wenn die KI-Revolution ihren Höhepunkt erreicht.

„Pharmaunternehmen hinken in Bezug auf die Digitalisierung in vielen Branchen weit hinterher“, sagt Oliver Hesse, Leiter der Abteilung Biotech Data Science und Digitalisierung bei Bayer Pharmaceuticals in Berkeley, Kalifornien. „Teilweise liegt das an den einzigartigen Herausforderungen, vor denen wir stehen, aber auch daran, dass wir uns zu sehr darauf konzentrieren, Risiken zu vermeiden oder auf den richtigen Anwendungsfall zu warten. Das ist eine Falle — man muss eine ganzheitlichere Sichtweise einnehmen. „Mit Hesses Erfahrung in den Bereichen Hochdurchsatz-Screening, Laborautomatisierung und Datenwissenschaft beauftragte Bayer ihn kürzlich mit der Leitung eines weltweiten Teams, das mit der Aktualisierung eines Großteils der veralteten Geräte des Unternehmens für das Informationszeitalter beauftragt wurde. Die Lektionen, die er über die Einrichtung eines nahtlosen Informationstransfers von der Prozessentwicklung zur Fertigung gezogen hat, könnten sich für Pharmaunternehmen auszahlen, die von der digitalen Aufzeichnung zur vollständigen Automatisierung übergehen wollen.Der Wert strukturierter DatenDer Umgang mit „Systemen, die nicht gut zusammenspielen“, war zwar das Haupthindernis, mit dem Hesse konfrontiert war, aber er stellt fest, dass die Änderung der Denkweise von Forschern, die zögern, Tools für digitale Laborplattformen (DLP) wie ELNs und LIMS einzuführen, knapp an zweiter Stelle steht. Um dieses Problem zu überwinden, beauftragte Bayer ein Team von Biotech-Ingenieuren, die eng mit Labornutzern zusammenarbeiten, um deren Bedürfnisse in den Vordergrund zu stellen — eine maßgeschneiderte digitale Plattform. „In den letzten zwei Jahren lag mein Fokus darauf, eine Infrastruktur zu schaffen, die alle Daten eines Benutzers erfasst und den Menschen hilft, den Wert strukturierter Daten zu verstehen“, sagt Mehdi Saghafi, Biotech-Dateningenieur bei Bayer mit 20 Jahren Erfahrung in der Prozessentwicklung. „Nach langem Halten, Planen und Entwickeln von Strategien fängt es wirklich an zu blühen.“ Saghafi erklärt, dass Digitalisierung mehr beinhaltet, als Laborhefte aus Papier durch Tablets zu ersetzen oder einfach Ergebnisse auf ständig wachsenden Festplatten oder eindimensionalen digitalen Tools zu speichern. In einem wirklich optimierten digitalen Labor „befinden sich die Daten nicht mehr auf einem Gerät — sie sind auf Knopfdruck verfügbar“. Er stellt fest, dass die größte Herausforderung bei der Umsetzung dieser Vision darin besteht, Mitarbeiter mit den Fähigkeiten und der Kreativität zu finden, die erforderlich sind, um ältere Geräte, Arbeitsabläufe und Datenbanken mithilfe von Anwendungsprogrammierschnittstellen (APIs) zu modernisieren. „Jedes Instrument ist anders, und es gibt kein Handbuch, das einem sagt, was zu tun ist“, sagt Saghafi. „Es erfordert ein gewisses Maß an Beharrlichkeit, und viele Unternehmen sind nicht bereit, eine Gruppe zu finanzieren, die den Übergang bewältigt.“ Diese Meinung teilt Zareh Zurabyan, Leiter von eLabNext America, einem DLP-Anbieter, der Tools wie ELNs und LIMS von seinem Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts, aus anbietet. „Es ist nicht so, als würde man sich eine Zentrifuge oder ein Durchflusszytometer besorgen“, sagt er. „Eine digitale Lösung wie ein ELN wird zum Herzstück Ihres Tagesablaufs. Große Datenmengen zur Verfügung zu haben, ermöglicht nicht nur Erkenntnisse aus der Forschung, sondern wirkt sich auch zumindest auf Ihre Geschäftsstrategie aus. Wir empfehlen unseren Kunden immer, einen Ausschuss einzurichten, der von Anfang an festlegt, was die digitale Strategie ist.“

Eine ganzheitliche Sichtweise

Die ständig wachsende Notwendigkeit, die Markteinführungszeit zu verkürzen, veranlasst Pharmaunternehmen dazu, effizientere, datenorientierte Verarbeitungstechniken einzuführen. Im Mittelpunkt dieses Ziels steht die Verwaltung der Daten, damit sie zur richtigen Zeit am richtigen Ort sind, um daraus zu lernen. Dem Bayer-Team zufolge erwies es sich als entscheidend, einen Schritt zurückzutreten, um unterschiedliche Komponenten in einer integrierten Infrastruktur zusammenzuführen. „Schauen Sie sich das Gesamtbild an — was ist ein Bioreaktor? Ein Behälter mit Ein- und Ausgängen. Nun, wie kontrolliert man das, wie passt man das in ein System ein?“ fragt Saghafi. „Und denken Sie über den Umgang mit den Metadaten rund um den Bioreaktor nach: Dinge wie die Charge, das Projekt, den Betreiber. An dieser Stelle wird ein ELN entscheidend. „Ein typischer Aufbau der Prozessentwicklung hat eine hierarchische Struktur, wobei die SCADA-Software (Supervisory Control and Data Acquisition) an oberster Stelle steht und den Verkehr zwischen Programmen wie einem Datenhistoriker und einem ELN leitet, das als Benutzerschnittstelle und zentrale Drehscheibe für Datenanalyse und Prozessmodellierung fungiert. „Es gibt viele Tools, um Ihre Laboranalysedaten zu übertragen, aber wenn Sie sie nicht alle an einem Ort visualisieren und analysieren können, werden sie bedeutungslos“, erklärt Saghafi.Zurabyan stellt fest, dass eLabNext über eine offene API und Softwareentwicklungskits verfügt, mit denen nahezu jedes Labor Daten problemlos zwischen Geräten übertragen und abrufen kann. „Es handelt sich um ein modulares System mit vollständig indizierten Komponenten, wodurch es intuitiver zu bedienen ist“, sagt er. „Sobald Sie sich daran gewöhnt haben, können Sie über unseren Online-Marktplatz weitere Funktionen hinzufügen. Dort finden Sie einige der Die besten KI-Tools von Drittanbietern in der Branche. Die Idee ist, ein Innovationsökosystem aufzubauen, um Forschung und Prozessentwicklung zu optimieren. „Die Fähigkeit, einfache Lösungen für Anwender zu finden, erwies sich als ausschlaggebend für die Steigerung der Akzeptanz bei Bayer. „Machen Sie die Dinge nicht zu kompliziert — das war eine Lektion für uns“, erinnert sich Hesse. „Wenn Sie 200 Codes auswendig lernen müssen, passt das nicht zu dem, was Sie gerade versuchen.“

Die KI-Revolution kommt

Obwohl der Endbenutzer es möglicherweise nicht sehen muss, muss eine beträchtliche Menge an Infrastruktur vorhanden sein, damit das digitale Labor erfolgreich sein kann. Für Zurabyan werden Labore, die diese Investition tätigen, eine viel größere Erfolgschance haben, wenn die nächste digitale Revolution einsetzt. „KI wird aus dem Nichts kommen und alles verändern“, sagt er. „Wenn wir Labore konsultieren, konzentrieren wir uns wirklich auf die Datenstandardisierung, damit sie für maschinelles Lernen zugänglich sind.“ Saghafi vergleicht diese proaktiven Bemühungen damit, dass Gemeinden Steuern für neue Straßen zahlen. „Manchmal müssen wir unbequeme Dinge tun, aber schauen Sie — wenn Sie im Labor gut sind, haben Sie bereits ein Notizbuch dabei. Verbringen Sie ein wenig Zeit mit Taxonomie und lernen Sie, wie Sie Daten mit einem ELN richtig erfassen und referenzieren, sodass eine Person, die nichts mit dem Labor zu tun hat, sie im richtigen Kontext analysieren kann. „Selbst mit einem erweiterten digitalen Arsenal müssen Innovationen in der Pharmaindustrie immer noch menschlich behandelt werden. „Wenn die Implementierung auf der Ebene der Endbenutzer erfolgt und Sie mit ihnen zusammenarbeiten, um ihnen die richtige Software zur Verfügung zu stellen, übernehmen sie die Verantwortung dafür“, sagt Saghafi. „Die digitale Laborplattform wird zur Säule Ihrer Innovation und erfasst alles — Ihre Daten, Ihre Wiederholbarkeit, Ihre Zukunft.“

Lesen Sie weiter Nature